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              ISO9001在文件管理工作中的應用

              • iso9001認證
              • 2021-04-09 00:00
              • admin

              器械科各種文件按體系要求進行分類管理,設專門的文件柜并設立管理人員,定期對文件進行全面檢查管理。

              1、采購文件管理

              (1)儀器設備的采購相關文件:招投標文件、招標會議記錄、協議、合同、發票復印件、貨運單以及安裝驗收報告進行歸類管理。

              (2)醫用耗材的采購文件管理:首先采購要依照《合格供方名錄》,名錄隨醫用耗材的采購變化不斷更新,每年對供方進行基本調查填寫《供方基本情況調查表》及《供方審核表》;每月的《采購計劃》、相關的《采購申請》、《植入性醫療器械使用記錄》等均按時間順序存放管理。

              2、儀器設備文件管理

              儀器設備的相關文件包括《設備保養登記表》、《安全巡查記錄》、《高壓氧艙、供應室安全巡查維修保養登記表》、《ICU、手術室層流設備過濾更換記錄》、《醫療器械維修記錄》等要按制度要求進行記錄并記錄及時歸類入檔保存。

              3、庫房文件管理

              庫房的《醫療器械入庫驗登記表》、《庫房溫濕度登記表》、《醫療器械養護記錄》、各種《醫療器械領物單》、《不合格品記錄》以及《可疑醫療器械不良事件表》等全部按照《記錄控制程序》的要求進行收集管理。

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