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              ISO9001在醫療耗材管理工作中的應用

              • iso9001認證
              • 2021-04-08 00:00
              • admin

              一、建立健全規章制度

              根據ISO9001質量管理體系(7.4采購)的要求,建立針對采購過程、采購信息、采購醫用耗材驗證的相關程序文件,并根據相關程序文件編制各種規章制度。如醫用耗材管理委員會制度、醫療器械采購制度、高值耗材管理制度、植入性醫療器械質量跟蹤制度、醫療器械庫管理制度等。

              二、人員組成

              組建醫用耗材管理委員會,由器械科負責日常管理工作,院長任主任,主管醫療工作的副院長任副主任,成員由醫務處、護理部、財務處、器械科的負責同志和臨床科室的專業人員組成。器械科設一名采購人員,嚴格執行《醫療器械采購制度》及《采購、驗收、入庫、出庫、退換貨制度》,完成日常采購、驗收、入庫、退換貨及付款業務。

              三、工作職責及流程

              1、資質審核

              器械科采購人員根據科室耗材申請審核供應商資質(三證一照),根據供應商的歷史誠信度,在充分滿足臨床使用要求的基礎上,選擇那些實力雄厚、信譽良好、品種豐富、規格型號齊全、技術材質先進的公司或一級代理商,以最低的價格、最好的性能滿足臨床的需求。合格者列入《合格供應商目錄》。

              2、采購驗收

              采購計劃中醫用耗材必須由器械科采購人員在合格供應商目錄中進行采購,任何個人或科室不得擅自購買,更不允許病人自帶材料入院使用。對因新手術、新技術開展所需購買新的材料,必須先跟醫務處、設備科及分管院長批準,財務審核后方可購買。醫用耗材到貨后要進行嚴格驗收,需核對醫用耗材的品名、規格、數量、批號、有效期、醫用耗材編號是否與《醫療器械注冊證》的耗材編號或型號規格相一致。對高值醫用耗材和植入性醫用耗材要全過程執行《高值耗材管理制度》及《植入性醫療器械質量跟蹤制度》,填寫《植入性醫療器械使用記錄》,詳細記錄患者姓名、病案號、住址、聯系人、電話、操作者、記錄者、植入物品名、規格、批號、生產企業、注冊證、有效期,并粘貼相對應的產品條碼,病案室及器械科各保存一份,以便后期追蹤。對于不良事件嚴格執行《醫療器械不良事件監測、收集評價和報告工作制度》,對不良事件或可疑不良事件填寫《可疑醫療器械不良事件表》進行報告以便后期進行追蹤。

              3、入庫與付款

              醫用耗材驗收合格后采購人員要進行電腦入庫處理,以便科室申請領取。最后根據財務要求進行結賬付款。

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